Ngày 30/5/2025 tại Hà Nội, AIT – đơn vị tiên phong trong lĩnh vực công nghệ công nghiệp – đã đồng hành cùng Stratasys tham dự hội thảo “Quản lý sản phẩm in 3D trong y tế: Nghiên cứu phát triển, đảm bảo chất lượng, thử nghiệm lâm sàng và ứng dụng” do Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) chủ trì. Đây là sự kiện quan trọng nhằm định hướng chính sách quản lý và phát triển ứng dụng công nghệ in 3D trong chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam.

AIT tham dự hội thảo cấp quốc gia về in 3D trong y tế

Hội thảo do Bộ Y tế tổ chức với sự chủ trì của Thứ trưởng TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, quy tụ đại diện từ các Vụ, Cục, Viện, Bệnh viện lớn cùng các chuyên gia, doanh nghiệp, trong đó có AIT và Stratasys – tập đoàn hàng đầu thế giới về in 3D trong y tế.

Sự kiện tập trung thảo luận toàn diện các khía cạnh: nghiên cứu – phát triển, thử nghiệm lâm sàng, đánh giá chất lượng, và ứng dụng thực tiễn của sản phẩm in 3D trong y tế tại Việt Nam.

Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức nhấn mạnh: Công nghệ in 3D đang mở ra nhiều hướng tiếp cận mới trong khám chữa bệnh, hỗ trợ bác sĩ cá nhân hóa điều trị cho từng bệnh nhân, tạo bước tiến về hiệu quả và an toàn trong chăm sóc sức khỏe.

Một số nội dung trọng điểm được đưa ra tại hội thảo

Hội thảo “Quản lý sản phẩm in 3D trong y tế: Nghiên cứu phát triển, đảm bảo chất lượng, thử nghiệm lâm sàng và ứng dụng” do Bộ Y tế tổ chức ngày 30/5/2025 tại Hà Nội đã tập trung thảo luận sâu về các chủ đề khoa học – pháp lý – công nghệ xoay quanh việc chuẩn hóa và ứng dụng in 3D trong ngành y tế.

Dưới đây là những nội dung trọng điểm được trình bày:

• Tiêu chuẩn và quy trình cấp phép quốc tế: Chuyên gia Winkes Nils từ Stratasys – diễn giả quốc tế duy nhất – đã chia sẻ kinh nghiệm về hồ sơ pháp lý, tiêu chuẩn chất lượng và quá trình kiểm định thiết bị y tế in 3D tại các nước phát triển. Ông nhấn mạnh vai trò của bộ ba IQ/OQ/PQ trong đảm bảo chất lượng, phù hợp với yêu cầu của FDA và ISO 13485.
   
• Thực trạng quản lý thiết bị y tế in 3D tại Việt Nam: Đại diện Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị Y tế trình bày tổng quan về hành lang pháp lý hiện hành và các thách thức trong cấp phép thiết bị y tế sử dụng công nghệ in 3D.
   
• Ứng dụng thực tế trong bệnh viện: Các đại diện từ Bệnh viện Chợ Rẫy và Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức đã chia sẻ kinh nghiệm triển khai in 3D trong điều trị chấn thương chỉnh hình, bao gồm ứng dụng vật liệu titanium và nghiên cứu mô hình hóa phẫu thuật.
   
• Phát triển trung tâm in 3D y tế tại cơ sở đào tạo: GS.TS. Trần Trung Dũng (VinUni) giới thiệu mô hình trung tâm công nghệ in 3D được xây dựng tại các bệnh viện/trường đại học, với định hướng nghiên cứu – đào tạo – ứng dụng tích hợp.
   
• Thực tiễn doanh nghiệp và sản xuất: PGS.TS. Ngô Duy Thìn (Công ty CP Y sinh Ngọc Bảo) trình bày kết quả bước đầu trong chế tạo và thử nghiệm sản phẩm in 3D phục vụ ngành y tế tại Việt Nam.
   
• Hướng dẫn nghiên cứu và quản lý thử nghiệm lâm sàng: TS. Nguyễn Ngô Quang – Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – tổng kết những vấn đề pháp lý quan trọng, nhấn mạnh sự cần thiết ban hành hướng dẫn chuyên ngành để kiểm soát chất lượng và đánh giá hiệu quả sản phẩm in 3D y tế theo đúng quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Thông tư 32/2023/TT-BYT.
   
• Tọa đàm chuyên gia: Phần thảo luận mở kéo dài gần một giờ đồng hồ đã quy tụ nhiều ý kiến từ cơ quan quản lý, viện nghiên cứu và các doanh nghiệp công nghệ, hướng tới mục tiêu xây dựng hệ sinh thái nghiên cứu – ứng dụng công nghệ in 3D hiệu quả, an toàn và hợp pháp tại Việt Nam.

Stratasys – Đại diện quốc tế duy nhất chia sẻ tại hội thảo

Là tập đoàn dẫn đầu thế giới về giải pháp in 3D trong y tế và là đối tác chiến lược của AIT tại Việt Nam, Stratasys cử ông Winkes Nils – chuyên gia phát triển sản phẩm y tế – tham dự hội thảo với vai trò diễn giả quốc tế duy nhất.

Trong phần trình bày, ông Winkes Nils chia sẻ chủ đề “Hiểu đúng IQ/OQ/PQ trong in 3D thiết bị y tế: Đảm bảo chất lượng và tuân thủ”.

Các nội dung chính bao gồm:

• IQ – Installation Qualification: Kiểm chứng việc cài đặt máy in 3D đúng chuẩn nhà sản xuất, bao gồm điều kiện môi trường, hiệu chuẩn ban đầu và ghi nhận thông số kỹ thuật.
   
• OQ – Operational Qualification: Đánh giá khả năng hoạt động của máy in 3D trong các điều kiện vận hành thực tế, xác lập giới hạn kiểm soát và tình huống vận hành xấu nhất.
   
• PQ – Performance Qualification: Đảm bảo quy trình in 3D luôn tạo ra sản phẩm chất lượng cao, ổn định qua các đợt sản xuất, kèm đánh giá cơ lý và ghi nhận đầy đủ dữ liệu kiểm thử.

“IQ/OQ/PQ không chỉ là tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng mà còn là yêu cầu bắt buộc nếu muốn sản phẩm in 3D y tế đáp ứng quy định của FDA và ISO 13485:2016 – hai bộ khung pháp lý quan trọng nhất hiện nay.” – Ông Winkes Nils nhấn mạnh.

Bên cạnh đó, Stratasys cũng đưa ra danh sách câu hỏi mà nhà sản xuất thiết bị y tế cần xem xét như: cách thức kiểm thử sản phẩm sau in, các bước hiệu chuẩn, quy trình hậu xử lý và đánh giá độ tương thích sinh học của vật liệu in.

Việt Nam cần xây dựng lộ trình chuẩn hóa in 3D y tế

Tại hội thảo, các chuyên gia trong nước cũng đã trình bày thực trạng nghiên cứu – ứng dụng sản phẩm in 3D y tế tại Việt Nam, những thách thức về mặt pháp lý, kiểm định và đạo đức nghiên cứu.

TS Nguyễn Ngô Quang – Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – cho biết, hiện nay Việt Nam đang trong giai đoạn đầu của quá trình chuẩn hóa công nghệ in 3D trong y tế. Cần xây dựng hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia, quy định về vật liệu sinh học, điều kiện sản xuất và quy trình thử nghiệm lâm sàng.

Việc ứng dụng in 3D trong phẫu thuật mô phỏng, sản xuất thiết bị y tế cá nhân hóa... cần có nền tảng vững chắc về pháp lý để đảm bảo tính an toàn – hiệu quả – dễ sử dụng.

AIT – Cầu nối công nghệ in 3D y tế tại Việt Nam

Là nhà phân phối chính thức của Stratasys tại Việt Nam, AIT cam kết đưa công nghệ in 3D y tế hiện đại đến gần hơn với các bệnh viện, viện nghiên cứu và trường đại học y.

Chúng tôi cung cấp:

• Máy in 3D chuyên dụng cho y tế (mô hình giải phẫu, thiết bị cá thể hóa, đào tạo y khoa).
   
• Vật liệu in sinh học tiên tiến từ Stratasys.
   
• Giải pháp tư vấn – đào tạo vận hành máy móc, phần mềm thiết kế y tế.
   
• Hỗ trợ thử nghiệm, kiểm định và đồng hành pháp lý nếu cần triển khai nghiên cứu ứng dụng.

Sự kiện ngày 30/5 là bước đi quan trọng đánh dấu sự hiện diện và cam kết dài hạn của AIT trong hành trình hỗ trợ ngành y tế Việt Nam chuyển đổi công nghệ, hướng tới nền y tế hiện đại, chính xác và nhân văn hơn.

Liên hệ AIT để khám phá giải pháp in 3D cho lĩnh vực y tế

Bạn là đơn vị nghiên cứu, bệnh viện hay trường đào tạo có nhu cầu ứng dụng công nghệ in 3D trong đào tạo, mô phỏng hay điều trị? Liên hệ AIT để được tư vấn và hỗ trợ giải pháp phù hợp:

📩 Email: contact@aitinnovation.com

📞 Hotline: 098 322 7121
🌐 Website: https://aitinnovation.com/